Die Off-Label-Verschreibung tritt auf, wenn ein Arzt ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung oder für eine Zielgruppe verschreibt, für die es nicht ausdrücklich zugelassen ist (steht im Beipackzettel). Diese Praxis kann notwendig sein, wenn es keine spezifischen Medikamente für eine bestimmte Indikation gibt oder wenn bekannte Medikamente vielversprechende Ergebnisse bei anderen Krankheitsbildern zeigen.
Herstellerhaftung bei Off-Label-Verschreibung:
- Haftungsbefreiung:
- Die Verschreibung eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikationen ist arzneimittelrechtlich möglich, liegt dann aber ggf. in der alleinigen (haftungsrechtlichen) Verantwortung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes. Eine Gefährdungshaftung durch das pharmazeutische Unternehmen ist grundsätzlich nur beim zulassungs- bzw. bestimmungsgemäßen Einsatz eines Arzneimittels gegeben
- Begrenzte Studiendaten:
- Die Herausforderung für Hersteller liegt darin, dass für off-label-Anwendungen oft begrenzte klinische Studiendaten verfügbar sind. Dies erschwert die genaue Einschätzung von Risiken und Nutzen.
Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenkasse:
- Einzelfallentscheidung:
- Die Kostenübernahme für off-label verschriebene Medikamente durch die gesetzliche Krankenkasse ist eine Einzelfallentscheidung.
- Notwendigkeit und Erfolgswahrscheinlichkeit:
- Die Kasse prüft, ob die Off-Label-Verschreibung medizinisch notwendig ist und mit hoher Erfolgswahrscheinlichkeit zu einer Besserung führen kann.
- Antragsverfahren:
- In vielen Fällen müssen Ärzte einen Antrag bei der Krankenkasse stellen, der die medizinische Notwendigkeit und den Nutzen der Off-Label-Verschreibung begründet.
Was sollten Patienten beachten?
- Offene Kommunikation mit dem Arzt:
- Patienten sollten offen mit ihren Ärzten über ihre Symptome, Behandlungsmöglichkeiten und Bedenken sprechen.
- Informierte Entscheidungen treffen:
- Patienten haben das Recht, informierte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen. Sie sollten sich über potenzielle Risiken und Nutzen von Off-Label-Medikationen informieren.
- Kostenübernahme klären:
- Bei der Verschreibung von Off-Label-Medikamenten sollten Patienten frühzeitig mit ihrer Krankenkasse klären, ob die Kosten übernommen werden.
Fazit: Abwägung von Nutzen und Risiken
Die Off-Label-Verschreibung von Medikamenten ist eine komplexe Angelegenheit, die eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken erfordert. Patienten sollten sich bewusst sein, dass die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenkasse keine automatische Gewährleistung ist und dass eine individuelle Prüfung erfolgt. Eine offene Kommunikation mit Ärzten, fundierte Entscheidungen und frühzeitige Klärung von Kostenübernahmen sind entscheidend, um die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten.
weitere Informationen:
- https://www.g-ba.de/downloads/83-691-805/AM-RL-VI-Off-label-2023-06-24.pdf
